食品藥品監(jiān)管總局

食品藥品監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

文　　號：食藥監(jiān)科〔2016〕106號

發(fā)布日期：2016-8-8

執(zhí)行日期：2016-8-8

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各食品檢驗機構(gòu)：

為加強食品檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會組織制定了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（以下簡稱《資質(zhì)認(rèn)定條件》），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事項和要求通知如下：

一、各食品檢驗機構(gòu)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和實施《資質(zhì)認(rèn)定條件》在組織、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面的具體要求。

二、資質(zhì)認(rèn)定部門在實施食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審時，應(yīng)當(dāng)將《資質(zhì)認(rèn)定條件》作為食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審的補充要求，與國家認(rèn)監(jiān)委制定印發(fā)的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》結(jié)合使用。

三、各省級食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）要加強對《資質(zhì)認(rèn)定條件》的宣傳貫徹，督促相關(guān)食品檢驗機構(gòu)盡快達(dá)到《資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求。同時要了解和掌握食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的情況以及在資質(zhì)認(rèn)定過程中遇到的問題，及時向食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司、國家認(rèn)監(jiān)委實驗室與檢測監(jiān)管部反映。

四、本次印發(fā)的《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》自發(fā)布之日起施行。此前相關(guān)部門發(fā)布的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件文件與本《資質(zhì)認(rèn)定條件》不一致的，以本《資質(zhì)認(rèn)定條件》為準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司聯(lián)系人：宋元德，電話：010-88330953。

國家認(rèn)監(jiān)委實驗室與檢測監(jiān)管部聯(lián)系人：王瑩，電話：010-82262693。

附件：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

食品藥品監(jiān)管總局國家認(rèn)監(jiān)委

2016年8月8日

附件

食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

第一章 總 則

第一條 為加強食品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的管理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，特制定本認(rèn)定條件。

第二條 本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《食品安全法》及其實施條例開展食品檢驗活動的食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定。

第三條 本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗機構(gòu)在組織、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。

第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本認(rèn)定條件的要求，按照食品檢驗工作規(guī)范開展食品檢驗活動，并保證檢驗活動的獨立、科學(xué)、誠信和公正。

第二章 組 織

第五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。

第六條 檢驗機構(gòu)開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。

第三章 管理體系

第七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》及其實施條例、國家有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)管理的規(guī)定及本認(rèn)定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的獨立、科學(xué)、誠信和公正的管理體系。

第八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的管理體系文件，包括政策、計劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急檢驗預(yù)案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗責(zé)任追究制度以及相關(guān)法律法規(guī)要求的其他文件等，并確保其有效實施和受控。

第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，并確保管理體系有效運行。在首次資質(zhì)認(rèn)定前，管理體系應(yīng)當(dāng)已經(jīng)連續(xù)運行至少6個月，并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。

第十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范工作流程，強化對抽（采）樣、檢驗、結(jié)果報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，加強原始記錄和檢驗報告管理，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可溯源。

第十一條 食品檢驗實行檢驗機構(gòu)與檢驗人負(fù)責(zé)制。檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負(fù)責(zé)。檢驗機構(gòu)和檢驗人出具虛假檢驗報告的，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十二條 檢驗機構(gòu)在運用計算機與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并驗證有效。

第四章 檢驗?zāi)芰?

第十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少具備下列一項或多項檢驗?zāi)芰Γ?

（一）能對某類或多類食品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗；

（二）能對某類或多類食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗；

（三）能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗；

（四）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素等通用類標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進(jìn)行檢驗；

（五）能對食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；

（六）能進(jìn)行食品毒理學(xué)、功能性評價；

（七）能開展《食品安全法》及其實施條例規(guī)定的其他檢驗活動。

第十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展食品檢驗活動所需的有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，應(yīng)當(dāng)在使用前對其進(jìn)行驗證或確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。

第十五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ鶛z驗食品的檢驗質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評估，并采取相應(yīng)糾正措施。

第五章 人 員

第十六條 食品檢驗由檢驗機構(gòu)指定的檢驗人獨立進(jìn)行。檢驗人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品標(biāo)準(zhǔn)和食品檢驗工作規(guī)范對食品進(jìn)行檢驗，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，不得出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告。

第十七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員。管理人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗機構(gòu)管理知識，并熟悉食品相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

第十八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的技術(shù)人員，其數(shù)量、專業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、檢驗?zāi)芰Φ葢?yīng)當(dāng)與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：

（一）技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)以及有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的原理，掌握檢驗操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力。

食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作1年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作3年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，從事食品檢驗工作5年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗工作8年及以上，可視為具有同等能力。

（三）檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷并具有1年及以上食品檢測工作經(jīng)歷，或者具有5年及以上食品檢測工作經(jīng)歷。

（四）從事國家規(guī)定的特定檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

第十九條 檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構(gòu)中從業(yè)。檢驗機構(gòu)不得聘用相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事食品檢驗活動的人員總數(shù)的30%。

第六章 環(huán)境和設(shè)施

第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展食品檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足食品檢驗的功能要求。

（一）檢驗機構(gòu)的工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、廢棄物貯存和處理、信息傳輸與數(shù)據(jù)處理、保障人身安全和環(huán)境保護(hù)等要求。

（二）檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展食品檢驗活動所必需的實驗場地，并進(jìn)行合理分區(qū)。實驗區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實驗區(qū)分離，互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)實施有效隔離，防止交叉污染及干擾，明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。

第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實施有關(guān)實驗室安全和保障人身安全的制度。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗活動相適應(yīng)的、便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。

第二十二條 開展動物實驗活動的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）具有溫度、濕度、通風(fēng)、空氣凈化、照明等環(huán)境控制和監(jiān)控設(shè)施；

（二）具有獨立的實驗動物檢疫室，布局合理，并且避免交叉污染；

（三）具有與開展動物實驗項目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施，凈化區(qū)和非凈化區(qū)分開；

（四）具有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的衛(wèi)生設(shè)施；

（五）具有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；

（六）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動物實驗室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。

（七）開展動物功能性評價的檢驗機構(gòu)，其動物實驗室環(huán)境應(yīng)當(dāng)相對獨立，并具備滿足不同功能實驗要求的實驗空間和技術(shù)設(shè)備條件。

第二十三條 毒理實驗室應(yīng)當(dāng)配備用于陽性對照物貯存和處理的設(shè)施。開展體外毒理學(xué)檢驗的實驗室應(yīng)當(dāng)具有足夠的獨立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實驗。

第二十四條 微生物實驗室面積應(yīng)當(dāng)滿足檢驗工作的需求，總體布局應(yīng)當(dāng)減少潛在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。涉及病原微生物的檢驗活動應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在相應(yīng)級別的生物安全實驗室中進(jìn)行。

第二十五條 開展感官檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求設(shè)置必要的感官分析區(qū)域。

第二十六條 開展人體功能性評價的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相對獨立的評測空間以及能夠滿足人體試食試驗功能評價需要的設(shè)施條件。

第七章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第二十七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。

第二十八條 檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等應(yīng)當(dāng)由專人管理，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)量值溯源或核查以滿足使用要求。

第二十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存對檢驗結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檔案，包括操作規(guī)程、量值溯源的計劃和證明、使用和維護(hù)維修記錄等。

第八章 附 則

第三十條 本認(rèn)定條件由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本認(rèn)定條件自發(fā)布之日起施行。